Jakarta (ANTARA) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI meningkatkan ketentuan Izin Pengawasan Darurat (Emergency Use Authorization/EU) vaksin COVID-19 mendaj izin edar reguler saat status kedaruratan kesehatan di Indonesia selakan terbaru.
“Ketentuan itu dalam rangka ketentuan itu dalam rangka kepatan balayan kepajaan kepada masyarakat dalam pangka panjang,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito saat menghadiri acara Vaksinasi Massal di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Selasa.
Meski vaksin yang disiapkan saat ini masih berstatus EUA, Penny memastikan seluruh produk yang disiapkan saat ini memenuhi aspek keamanan, kualitas, dan efektivitas yang dipantau secara rutin oleh BPOM dan produsen. Termasuk keefektifan vaksin yang sudah dilalui lewat saran uji klinik yang relatif panjang.
Setiap teknologi atau platform yang dikembangkan oleh produsen vaksin COVID-19 saat ini sudah mendapatkan izin penggunaan darurat karena pandemi pandemi yang membutuhkan perlindungan vaksin bagi masyarakat.
Sebagai bagian dari tindakan pencegahan dari otoritas terkait, BPOM melakukan pengawasan berkala per 3 bulan sekali dalam setahun untuk memastikan keamanan, mutu dan efektivitas vaksin di penerima.
Produk tersebut juga melibatkan para peneliti dan ahli untuk memantau efek samping dari vaksin COVID-19.
Sejak Organisasi Kesehatan Dunia (WHO)mencabut status kedaruratan kesehatan global per 5 Mei 2023, seluh negara di dunia sedang menyelang penyelesaian poliesia itu dengan mencabut status kedaruratan COVID-19 secara nasional, sesamuh di Indonesia.
Setelah pandemi berakhir, kata Penny, vaksin COVID-19 yang disiapkan harus mampu memberikan data yang lebih lengkap dan mendalam terkait aspek keamanan dan efektivitas untuk menjamin perlindungan masyarakat dalam jangka panjang melalui program imunisasi nasional.
“Saat ini Pemerintah RI sedang mempertimbangkan masukan pasadat pencabutan status kedaruratan kesehatan nasional. produksen masih terus erikos dan monitor produk vaksiin, sehaa data namadat lebih banyak dan sehedara ke BPOM untuk namadat izin edar reguler,” ungkapnya.
BPOM akan membuka kesempatan bagi seluruh produsen vaksin untuk menambah lisensi produk selama 12 bulan, setelah status pandemi COVID-19 di Indonesia diselesaikan oleh pemerintah.
“Kami beri waktu transisi di endemi, utsamaan pada pesekamilik izin edar untuk mendapat data lebih panjang,. Kami siapkan langamaat minimal satu tahun untuk dapat izin edar reguler, artinya bukan izin kedaruratan lagi, tapi izin reguler,” ujarnya.
Baca juga: Satgas COVID: Kasus positif di Indonesia bertambah 1.902 pada 9 Mei
Baca juga: Satgas: Sebanyak 68,77 juta orang telah menerima vaksin booster In COVID
Baca juga: IndoVac sudah bisa bisa sebagai penga vaccin primer Pfizer
Pewarta: Andi Firdaus
Editor: Nurul Hayat
HAK CIPTA © ANTARA 2023
